백신 어린이용 승인

백신 어린이용 신청

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백신 어린이용 승인 신청

 

 

로이터 통신은 미국 보건 당국이 화이자가 12세 미만의 어린이들을 위한 새로운 코로나바이러스 감염증 백신을 사용하는 것을 10월에 승인할 수 있다고 보도했습니다.

 

11일(현지시간) 로이터 통신에 따르면 사정을 잘 아는 두 소식통은 다음달 말까지 화이자 COVID-19 백신 어린이용 사용 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 본다고 전했습니다.

 

이 일정은 화이자가 이달 말까지 미국 식품의약국(FDA)에 어린이 연령대에 대한 긴급 사용 승인을 요청할 수 있을 만큼 충분한 임상 실험 데이터를 확보할 것이라는 예상에 기초하고 있다고 소식통은 말했습니다.

 

관계자들은 FDA가 화이자가 승인 신청을 한 지 3주 이내에 어린이들에게 예방접종이 안전하고 효과적인지에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 기대한다고 로이터 통신이 전했습니다.

백신 어린이용 신청

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백신 어린이용 승인 일정

소식통에 따르면, 미국 국립 알레르기 전염병 연구소의 소장인 앤서니 파우치는 전날 국립보건원 직원들이 참석한 온라인 마을 회관에서 이 일정을 요약했습니다.

 

파우치 소장은 화이자가 9월말까지 긴급사용승인 신청서를 제출할 것이며, 임상자료가 뒷받침된다면 10월 중순에서 하순까지는 화이자 백신 어린이용 승인 제품이 준비될 것이라고 말했습니다.

 

또 다른 소식통은 FDA도 화이자와 비슷한 일정을 예상하고 있다고 말했습니다.

 

파우치 소장은 모더나가 5세에서 11세 사이의 어린이들에 대한 데이터를 수집하고 분석하는 데 화이자보다 약 3주가 더 걸릴 것으로 예상된다고 말했습니다.

 

백신 어린이용 신청

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모더나에 대한 결정은 11월에 내려질 수 있을 것으로 추정했습니다. 지난 9월 초, 화이자는 5세에서 11세 사이의 어린이들을 위한 데이터를 준비하고 긴급 사용을 승인할 계획이라고 발표했다고 로이터 통신이 전했습니다.

 

파우치 소장을 포함한 연방 보건 규제 당국은 이전에 FDA의 결정이 11월이나 그 이후에 나올 수 있다고 제안했습니다.

 

로이터 통신에 따르면, FDA는 전날 백신 회사들이 데이터를 제출하면 백신 어린이용 승인을 신속하게 진행할 것이라고 말했습니다. FDA는 긴급 사용을 승인하기 위해 더 빠른 경로를 기반으로 신청을 검토할 것이라고 말했습니다.

 

그러한 긴급 백신 어린이용 승인을 받기 위해서는 회사는 임상시험 참가자들을 위해 2개월간의 안전 데이터를 제출해야 하며 완전한 백신 어린이용 승인을 받기 위해서는 6개월이 필요하다고 로이터 통신은 말했습니다.

 

 

백신 어린이용 신청

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